Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 uzyskała od Komisji Europejskiej warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dane wyka­za­ły, że szcze­pion­ka chro­ni przed hospi­ta­li­za­cją i zgo­na­mi zwią­za­ny­mi z COVID-19 w róż­nych regio­nach oraz przed nowy­mi warian­ta­mi SARS-CoV‑2ⁱ

Decy­zja jest zgod­na z zale­ce­nia­mi Euro­pej­skiej Agen­cji Leków doty­czą­cy­mi szcze­pion­ki J&J prze­ciw­ko COVID-19ⁱⁱ

Dosta­wa szcze­pion­ki ma roz­po­cząć się w dru­giej poło­wie kwiet­nia – Spół­ka spo­dzie­wa się, że w 2021 roku dostar­czy 200 milio­nów dawek do państw człon­kow­skich UEⁱⁱⁱ

NEW BRUNSWICK, New Jer­sey, 11 mar­ca 2021 – John­son & John­son (NYSE: JNJ) (Spół­ka) ogło­si­ła dzi­siaj, że Komi­sja Euro­pej­ska (KE) przy­zna­ła warun­ko­we pozwo­le­nie na dopusz­cze­nie do obro­tu szcze­pion­ki prze­ciw­ko COVID-19 poda­wa­nej w poje­dyn­czej daw­ce, opra­co­wa­nej przez Jans­sen, aby zapo­biec infek­cji COVID-19 u osób w wie­ku 18 lat
i star­szych.

Warun­ko­we dopusz­cze­nie do obro­tu jest zgod­ne z pozy­tyw­ną opi­nią Komi­te­tu ds. Pro­duk­tów Lecz­ni­czych Sto­so­wa­nych u Ludzi Euro­pej­skiej Agen­cji Leków² i obo­wią­zu­je we wszyst­kich 27 pań­stwach człon­kow­skich Unii Euro­pej­skiej oraz w Nor­we­gii, Islan­dii i Liech­ten­ste­inie.^iv

Dane uzy­ska­ne w cza­sie Fazy 3 bada­nia ENSEMBLE wyka­za­ły, że szcze­pion­ka jest dobrze tole­ro­wa­na i wyka­zu­je 67-pro­cen­to­wą sku­tecz­ność u uczest­ni­ków, któ­rzy otrzy­ma­li szcze­pion­kę w porów­na­niu z uczest­ni­ka­mi, któ­rym poda­no pla­ce­bo. ¹ Począ­tek ochro­ny obser­wo­wa­no od 14 dnia i utrzy­my­wał się 28 dni po szcze­pie­niu. Dane wyka­za­ły rów­nież, że szcze­pion­ka była sku­tecz­na w 85% w zapo­bie­ga­niu cięż­kiej cho­ro­bie we wszyst­kich bada­nych regio­nach i wyka­zy­wa­ła ochro­nę przed hospi­ta­li­za­cją i śmier­cią zwią­za­ną z COVID-19 począw­szy od 28 dnia po szcze­pie­niu. ¹

„Od ponad roku pra­cu­je­my przez całą dobę wyko­rzy­stu­jąc umy­sły naukow­ców, ska­lę dzia­ła­nia i zaso­by naszej glo­bal­nej orga­ni­za­cji, aby stwo­rzyć szcze­pion­kę prze­ciw­ko COVID-19” – powie­dział Alex Gor­sky, pre­zes i dyrek­tor gene­ral­ny John­son & John­son. „Cie­szy­my się z dzi­siej­sze­go warun­ko­we­go pozwo­le­nia na dopusz­cze­nie do obro­tu, wyda­ne­go przez Komi­sję Euro­pej­ską — któ­re umoż­li­wia naszej jed­no­daw­ko­wej szcze­pion­ce dotar­cie do wie­lu potrze­bu­ją­cych spo­łecz­no­ści — jako że nadal robi­my wszyst­ko, co w naszej mocy, aby pomóc zakoń­czyć pan­de­mię.”

John­son & John­son zobo­wią­zu­je się do udo­stęp­nie­nia swo­jej szcze­pion­ki prze­ciw­ko COVID-19 do użyt­ku na zasa­dach not-for-pro­fit w nagłych przy­pad­kach wywo­ła­nych przez pan­de­mię.
W dru­giej poło­wie kwiet­nia fir­ma pla­nu­je roz­po­cząć dosta­wy swo­jej jed­no­daw­ko­wej szcze­pion­ki prze­ciw­ko COVID-19 do państw człon­kow­skich UE oraz dostar­czyć w 2021 roku 200 mln dawek do państw człon­kow­skich UE oraz Nor­we­gii, Islan­dii i Liech­ten­ste­inu.

„Ta szcze­pion­ka jest wyni­kiem ponad dzie­się­ciu lat inwe­sty­cji w bada­nia i roz­wój oraz głę­bo­kie­go zaan­ga­żo­wa­nia naszych naukow­ców. Doce­nia­my współ­pra­cę i wspar­cie Komi­sji Euro­pej­skiej w tym ogrom­nym wysił­ku” – powie­dział dr Paul Stof­fels, wice­prze­wod­ni­czą­cy komi­te­tu wyko­naw­cze­go i dyrek­tor nauko­wy w John­son & John­son. „Jeste­śmy dum­ni, że dzię­ki warun­ko­we­mu zezwo­le­niu na dopusz­cze­nie do obro­tu, nasza jed­no­daw­ko­wa szcze­pion­ka pomo­że w cią­gu kil­ku mie­się­cy ochro­nić milio­ny ludzi w pań­stwach człon­kow­skich UE.”

W grud­niu 2020 r. Spół­ka ogło­si­ła zło­że­nie przez fir­mę Jans­sen wnio­sku w try­bie przy­spie­szo­nym do Euro­pej­skiej Agen­cji Leków w spra­wie kan­dy­da­ta na jed­no­daw­ko­wą szcze­pion­kę prze­ciw­ko COVID-19, co umoż­li­wi­ło przy­spie­szo­ną pro­ce­du­rę w Euro­pej­skiej Agen­cji Leków.^v Kan­dy­dat na szcze­pion­kę prze­ciw­ko COVID-19 został tak­że zgło­szo­ny do listy pro­duk­tów dopusz­czo­nych do zasto­so­wa­nia w sytu­acjach wyjąt­ko­wych (Emer­gen­cy Use Listing – EUL) w Świa­to­wej Orga­ni­za­cji Zdro­wia (WHO).^vi Wnio­ski w try­bie przy­spie­szo­nym doty­czą­ce nasze­go kan­dy­da­ta na szcze­pion­kę zosta­ły rów­nież zło­żo­ne w kil­ku innych kra­jach na całym świe­cie.

„Ten krok milo­wy nie był­by moż­li­wy bez cięż­kiej pra­cy i poświę­ce­nia wszyst­kich osób zaan­ga­żo­wa­nych w nasz pro­gram badań kli­nicz­nych nad szcze­pion­ka­mi prze­ciw­ko COVID-19, w tym zespół J&J, naszych part­ne­rów i uczest­ni­ków badań” – powie­dział dr Mathai Mam­men, Wice­prze­wod­ni­czą­cy Komi­te­tu Wyko­naw­cze­go i Dyrek­tor ds. Badań w John­son & John­son. „Jeste­śmy bar­dzo zado­wo­le­ni z dzi­siej­sze­go obwiesz­cze­nia i będzie­my z peł­nym zaan­ga­żo­wa­niem kon­ty­nu­owa bada­nia kli­nicz­ne nad szcze­pio­ną prze­ciw­ko COVID-19, ponie­waż sta­ra­my się zapew­nić ludziom na całym świe­cie jed­no­daw­ko­wą szcze­pion­kę.”

W dniu 27 lute­go^vii spół­ka otrzy­ma­ła zezwo­le­nie na uży­cie w sytu­acjach wyjąt­ko­wych w Sta­nach Zjed­no­czo­nych po jed­no­gło­śnym gło­so­wa­niu Komi­te­tu Dorad­cze­go ds. Szcze­pio­nek i Pokrew­nych Pro­duk­tów Bio­lo­gicz­nych ame­ry­kań­skiej Agen­cji ds. Żyw­no­ści i Leków dnia 26 lute­go 2021 r.^viii Jed­no­daw­ko­wa szcze­pion­ka prze­ciw­ko COVID-19 fir­my John­son & John­son zosta­ła rów­nież tym­cza­so­wo dopusz­czo­na do obro­tu w pro­ce­du­rze „Inte­rim Order” w Kana­dzie.^ix

Infor­ma­cja o pro­duk­cji i łań­cu­chu dostaw

Jed­no­daw­ko­wa szcze­pion­ka John­son & John­son prze­ciw­ko COVID-19 będzie dys­try­bu­owa­na stan­dar­do­wy­mi kana­ła­mi prze­cho­wy­wa­nia i dys­try­bu­cji szcze­pio­nek, co umoż­li­wia dosta­wy do odle­głych regio­nów.⁶ Szcze­pion­ka zacho­wa sza­cun­ko­wą sta­bil­ność przez dwa lata w tem­pe­ra­tu­rze od ‑25°C do ‑15°C, z cze­go przez co naj­mniej trzy mie­sią­ce może być prze­cho­wy­wa­na w więk­szo­ści stan­dar­do­wych lodó­wek w tem­pe­ra­tu­rze od 2° do 8°C.^x Spół­ka dostar­czy szcze­pion­kę przy uży­ciu tech­no­lo­gii zim­ne­go łań­cu­cha dostaw, wyko­rzy­sty­wa­ne­go obec­nie do trans­por­tu innych leków.^7,10

Szcze­pion­ka John­son & John­son prze­ciw­ko COVID-19

Szcze­pion­ka John­son & John­son prze­ciw­ko COVID-19 wyko­rzy­stu­je plat­for­mę AdVac^®, uni­kal­ną tech­no­lo­gię, któ­ra zosta­ła rów­nież wyko­rzy­sta­na do opra­co­wa­nia i pro­duk­cji zatwier­dzo­ne­go przez Komi­sję Euro­pej­ską sche­ma­tu szcze­pio­nek fir­my Jans­sen prze­ciw wiru­so­wi Ebo­la oraz do prac nad szcze­pion­ka­mi prze­ciw wiru­som Zika, RSV i HIV.¹¹

Faza 3 bada­nia ENSEMBLE

Faza 3 bada­nia ENSEMBLE to ran­do­mi­zo­wa­ne bada­nie kli­nicz­ne podwój­nie zaśle­pio­ne z gru­pą kon­tro­l­ną pla­ce­bo, pro­wa­dzo­ne u osób w wie­ku 18 lat i star­szych.^xi Bada­nie mia­ło na celu oce­nę bez­pie­czeń­stwa i sku­tecz­no­ści kan­dy­da­ta na szcze­pion­kę Spół­ki chro­nią­cą prze­ciw­ko umiar­ko­wa­ne­mu i poważ­ne­mu prze­bie­go­wi cho­ro­by COVID-19. Oce­ny sku­tecz­no­ści doko­na­no na pod­sta­wie rów­no­le­głych pierw­szo­rzę­do­wych punk­tów koń­co­wych w dniu 14 oraz 28 po zaszcze­pie­niu.^xii Bada­niem obję­to łącz­nie 43 783 uczest­ni­ków.⁶

Bada­nie prze­pro­wa­dzo­no w ośmiu kra­jach na trzech kon­ty­nen­tach^xiii, na róż­no­rod­nej i sze­ro­kiej popu­la­cji, z cze­go 34% włą­czo­nych osób było powy­żej 60 roku życia. 41% uczest­ni­ków bada­nia mia­ło cho­ro­by współ­ist­nie­ją­ce zwią­za­ne ze zwięk­szo­nym ryzy­kiem roz­wo­ju poważ­nej posta­ci COVID-19.

Wię­cej infor­ma­cji o wie­lo­to­ro­wym podej­ściu Spół­ki do pomo­cy z wal­ce z pan­de­mią znaj­du­je się na stro­nie: www.jnj.com/coronavirus.

John­son & John­son

W John­son & John­son wie­rzy­my, że zdro­wie jest pod­sta­wą życia, roz­wo­ju spo­łecz­no­ści i postę­pu. Dla­te­go od ponad 130 lat dąży­my do tego, aby ludzie mogli cie­szyć się dobrym zdro­wiem na każ­dym eta­pie życia i w każ­dym wie­ku. Dziś, jako naj­więk­sza fir­ma w bran­ży ochro­ny zdro­wia o naj­szer­szym zakre­sie dzia­łal­no­ści na świe­cie, zobo­wią­zu­je­my się do wyko­rzy­sta­nia nasze­go zasię­gu i ska­li dla dobra ludz­ko­ści. Dąży­my do tego, aby leki były dostęp­ne w przy­stęp­nej cenie i aby każ­dy, nie­za­leż­nie od miej­sca zamiesz­ka­nia, mógł cie­szyć się zdro­wym cia­łem i duchem. Łączy­my nasze zaan­ga­żo­wa­nie, naukę i inno­wa­cyj­ność, aby trwa­le zmie­nić przy­szłość zdro­wia ludz­ko­ści. Obser­wuj nas na @JNJNews.

Jans­sen Phar­ma­ceu­ti­cal Com­pa­nies

W Jans­sen two­rzy­my przy­szłość, w któ­rej cho­ro­by będą nale­ża­ły do prze­szło­ści.
W Jans­sen Phar­ma­ceu­ti­cal Com­pa­nies of John­son & John­son nie­stru­dze­nie pra­cu­je­my nad tym, aby taka przy­szłość sta­ła się rze­czy­wi­sto­ścią dla pacjen­tów na całym świe­cie. Chce­my to osią­gnąć, wyko­rzy­stu­jąc do wal­ki z cho­ro­ba­mi zdo­by­cze nauki, popra­wia­jąc dostęp do lecze­nia dzię­ki inno­wa­cyj­nym roz­wią­za­niom i oka­zu­jąc ser­ce zwłasz­cza w naj­trud­niej­szych sytu­acjach. Sku­pia­my się na tych obsza­rach medy­cy­ny, w któ­rych może­my doko­nać naj­więk­szych zmian. Są to cho­ro­by ukła­du krą­że­nia i meta­bo­licz­ne, cho­ro­by immu­no­lo­gicz­ne, cho­ro­by zakaź­ne i szcze­pion­ki, psy­chia­tria, onko­lo­gia i nad­ci­śnie­nie płuc­ne.

Obser­wuj nas na @JanssenPolska

###