Złożenie do Europejskiej Agencji Leków wniosku o warunkowe dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19

NEW BRUNSWICK, N.J., 16 lute­go 2021 – John­son & John­son (NYSE: JNJ) (Spół­ka) ogło­si­ła dzi­siaj, że fir­ma Jans­sen-Cilag Inter­na­tio­nal N.V. zło­ży­ła warun­ko­wy wnio­sek do Euro­pej­skiej Agen­cji Leków (EMA) o pozwo­le­nie na dopusz­cze­nie do obro­tu (cMAA) kan­dy­da­ta fir­my Jans­sen na jed­no­daw­ko­wą szcze­pion­kę prze­ciw­ko COVID-19. Wnio­sek opie­ra się na klu­czo­wych wyni­kach doty­czą­cych sku­tecz­no­ści i bez­pie­czeń­stwa badań kli­nicz­nych Fazy 3 ENSEMBLE.ⁱ

„W całej Euro­pie wciąż ist­nie­je pil­na potrze­ba wpro­wa­dza­nia na rynek dodat­ko­wych szcze­pio­nek prze­ciw­ko COVID-19, a dzi­siej­szy wnio­sek jest zna­czą­cym kro­kiem w zapew­nie­niu Unii Euro­pej­skiej kolej­nej opcji, któ­ra pomo­że zmniej­szyć nega­tyw­ne skut­ki pan­de­mii w Euro­pie i na całym świe­cie” mówi dr Paul Stof­fels, wice­prze­wod­ni­czą­cy komi­te­tu wyko­naw­cze­go i dyrek­tor ds. nauko­wych, John­son & John­son.

Po przy­zna­niu warun­ko­we­go pozwo­le­nia na dopusz­cze­nie do obro­tu fir­ma musi speł­nić okre­ślo­ne zobo­wią­za­nia w okre­ślo­nych ramach cza­so­wych, w tym dostar­czyć dodat­ko­we dane.

W grud­niu Spół­ka ogło­si­ła uru­cho­mie­nie pro­ce­du­ry skła­da­nia wnio­sków doty­czą­cych kan­dy­da­ta fir­my Jans­sen na jed­no­daw­ko­wą szcze­pion­kę prze­ciw­ko COVID-19 do EMA,ⁱⁱ umoż­li­wia­jąc agen­cji dostęp do spły­wa­ją­cych wyni­ków badań. Ponad­to wnio­ski doty­czą­ce bada­nej jed­no­daw­ko­wej szcze­pion­ki prze­ciw­ko COVID-19 są skła­da­ne w róż­nych kra­jach na całym świe­cie oraz w Świa­to­wej Orga­ni­za­cji Zdro­wia (WHO). Spół­ka zło­ży­ła wnio­sek o zezwo­le­nie na sto­so­wa­nie pro­duk­tu w Sta­nach Zjed­no­czo­nych 4 lute­go 2021 r.ⁱⁱⁱ

Infor­ma­cja na temat pro­duk­cji i łań­cu­cha dostaw

Bada­na szcze­pion­ka Jans­sen może być dys­try­bu­owa­na stan­dar­do­wy­mi kana­ła­mi dys­try­bu­cji szcze­pio­nek. ^iv Jeśli pro­dukt zosta­nie dopusz­czo­ny do obro­tu, sza­cu­je się, że jed­no­daw­ko­wy kan­dy­dat na szcze­pion­kę fir­my Jans­sen utrzy­ma swo­je wła­ści­wo­ści przez dwa lata w tem­pe­ra­tu­rze ‑20°C, z cze­go przez co naj­mniej trzy mie­sią­ce może być prze­cho­wy­wa­ny w tem­pe­ra­tu­rze 2–8°C.

Bada­na szcze­pion­ka prze­ciw­ko COVID-19 fir­my Jans­sen

Kan­dy­dat fir­my Jans­sen na szcze­pion­kę prze­ciw COVID-19 wyko­rzy­stu­je wła­sną plat­for­mę tech­no­lo­gicz­ną AdVac^®. Tę samą tech­no­lo­gię wyko­rzy­sta­no do opra­co­wa­nia i pro­duk­cji nie­daw­no zatwier­dzo­nej przez Komi­sję Euro­pej­ską szcze­pion­ki Jans­sen prze­ciw­ko wiru­so­wi Ebo­la i skon­stru­owa­nia kan­dy­da­tów na szcze­pion­ki prze­ciw­ko wiru­som Zika, RSV i HIV.^v

ZAŁOŻENIA BADANIA FAZY 3 — ENSEMBLE

Bada­nie Fazy 3 ENSEMBLE jest ran­do­mi­zo­wa­nym, podwój­nie śle­pym, kon­tro­lo­wa­nym pla­ce­bo bada­niem kli­nicz­nym z udzia­łem osób doro­słych w wie­ku powy­żej 18 r.ż. ^vi Bada­nie zosta­ło zapro­jek­to­wa­ne w celu oce­ny bez­pie­czeń­stwa i sku­tecz­no­ści bada­nej szcze­pion­ki fir­my Jans­sen w zakre­sie ochro­ny przed umiar­ko­wa­nym i cięż­kim prze­bie­giem cho­ro­by COVID-19, z oce­ną sku­tecz­no­ści w dniu 14. i 28., sta­no­wią­cych rów­no­rzęd­ne pierw­szo­rzę­do­we punk­ty koń­co­we. ⁶

Bada­nie, prze­pro­wa­dzo­ne w ośmiu kra­jach na trzech kon­ty­nen­tach, obej­mu­je zróż­ni­co­wa­ną i sze­ro­ką popu­la­cję . ⁶

Wię­cej infor­ma­cji na temat wie­lo­to­ro­we­go podej­ścia John­son & John­son do wal­ki z pan­de­mią moż­na zna­leźć na stro­nie: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.

John­son & John­son
W John­son & John­son wie­rzy­my, że zdro­wie jest pod­sta­wą życia, roz­wo­ju spo­łecz­no­ści i postę­pu. Dla­te­go od ponad 130 lat dąży­my do tego, aby ludzie mogli cie­szyć się dobrym zdro­wiem na każ­dym eta­pie życia i w każ­dym wie­ku. Dziś, jako naj­więk­sza fir­ma w bran­ży ochro­ny zdro­wia o naj­szer­szym zakre­sie dzia­łal­no­ści na świe­cie, zobo­wią­zu­je­my się do wyko­rzy­sta­nia nasze­go zasię­gu i ska­li dla dobra ludz­ko­ści. Dąży­my do tego, aby leki były dostęp­ne w przy­stęp­nej cenie i aby każ­dy, nie­za­leż­nie od miej­sca zamiesz­ka­nia, mógł cie­szyć się zdro­wym cia­łem i duchem. Łączy­my nasze zaan­ga­żo­wa­nie, naukę i inno­wa­cyj­ność, aby trwa­le zmie­nić przy­szłość zdro­wia ludz­ko­ści. Obser­wuj nas na @JNJNews.

Jans­sen Phar­ma­ceu­ti­cal Com­pa­nies

W Jans­sen two­rzy­my przy­szłość, w któ­rej cho­ro­by będą nale­ża­ły do prze­szło­ści.

W Jans­sen Phar­ma­ceu­ti­cal Com­pa­nies of John­son & John­son nie­stru­dze­nie pra­cu­je­my nad tym, aby taka przy­szłość sta­ła się rze­czy­wi­sto­ścią dla pacjen­tów na całym świe­cie. Chce­my to osią­gnąć, wyko­rzy­stu­jąc do wal­ki z cho­ro­ba­mi zdo­by­cze nauki, popra­wia­jąc dostęp do lecze­nia dzię­ki inno­wa­cyj­nym roz­wią­za­niom i oka­zu­jąc ser­ce zwłasz­cza w naj­trud­niej­szych sytu­acjach. Sku­pia­my się na tych obsza­rach medy­cy­ny, w któ­rych może­my doko­nać naj­więk­szych zmian. Są to cho­ro­by ukła­du krą­że­nia i meta­bo­licz­ne, cho­ro­by immu­no­lo­gicz­ne, cho­ro­by zakaź­ne i szcze­pion­ki, psy­chia­tria, onko­lo­gia
i nad­ci­śnie­nie płuc­ne.